메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케어와 씨엔알리서치가 글로벌 임상을 위한 업무협약을 체결했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 국내 최초 임상시험대행기관(CRO) 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 글로벌 임상시험 사업 공동 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 RWD, RWE 기반 임상시험 전문성을 결합해 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히, 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진할 예정이다.최근 해외와 국내에서는 RWD(Real-World Data, 실제임상자료), RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거) 등 데이터 기반 임상과 신약 개발 움직임이 가속화되고 있으며 정부 또한 이를 정책적으로 지원하기 위해 제도 정비에 나서고 있다. 양사는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단이 공모한 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업의 최종 사업자로 선정되며 이미 손발을 맞춰본 상황.양사는 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야의 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "씨엔알리서치와의 협업을 통해 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다"며 "카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상 연구가 정교하고 빠르게 수행될 수 있을 것"이라고 밝혔다.씨엔알리서치 윤문태 대표는 "국내외에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것"이라며 "글로벌 시장을 목표로 외부대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 씨엔알리서치가 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 '헴리브라(에미시주맙)'의 Real-World data(실제임상자료) 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다고 3일 밝혔다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진.한승민 연세의대 교수는 지난달 30일 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 '제41차 한국혈전지혈학회' 추계학술대회에서 국내 중증 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라 투여 연구 결과를 발표했다.해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자 실제 처방 데이터(real world data)로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구결과는 이번이 처음이다.한 교수팀은 강동경희대병원, 계명대 동산병원 등 국내 4개 혈우병 진료 전문 의료기관과 공동으로 연구를 진행했다. 연구 대상은 기존 혈우병 치료제에 내성을 가진 중증 A형 혈우병 환자 중 6개월 이상 헴리브라를 투여한 15명이다.연구 결과, 헴리브라 투여 후 연평균 관절 출혈 빈도(AJBR, Annual Joint Bleed Rate)는 소아와 성인 각각 0.48, 0.90을 기록했으며 성인의 66.7%, 소아의 50.0%가 출혈을 경험하지 않았다.연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)도 투여 전보다 유의하게 개선됐다. 헴리브라 투여 전 ABR은 14.9였으나 투여 후에는 1.84로 크게 낮아졌다. 연령별로는 소아군(1.4~14.0세)이 8.33에서 1.16으로, 성인군(20.6~48.3세)이 19.3에서 2.29로 개선됐다.한 교수는 "기존 우회제제(BPA) 치료제로는 출혈 관리가 힘든 A형 혈우병 항체 환자에 대한 헴리브라 출혈 예방 효과가 국내 최초로 입증됐다”며 “국내 환자의 실제 처방 데이터로 처음 확인했다는 점에서 의미가 깊다"고 말했다.한편, 헴리브라는 스위스 다국적 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제로, JW중외제약은 지난 2017년 국내 개발 및 판권을 확보해 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 건강보험 빅데이터 개방 기조 아래 제약‧바이오업계에서 활용 중요성이 더 커진 의료기관 실제임상자료(RWD, Real-World Data). 이 가운데 제약사들은 적극적인 활용을 위해선 국민건강보험공단과 건강보심사평가원을 중심으로 한 규제기관의 제도 개선이 필요하다는 의견이다.한국제약바이오협회는 온라인 심포지엄을 열고 심평원, 건보공단 중심 빅데이터 개방 시스템 관련 개선점을 공유했다.한국제약바이오협회는 14일 이화여대와 공동으로 '제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄'을 온라인으로 개최했다.최근 제약업계에서는 자사 품목 적응증 확대 또는 재심사 시 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등 RWD를 활용하는 사례가 늘어나고 있다. 최근 심평원과 건보공단이 의료기관 청구데이터를 바탕으로 한 빅데이터 개방 시스템을 본격 운영함에 따라서다. 이들 기관이 보유한 비식별 의료기관 청구데이터가 본격 개방되면서 제약사들도 이를 활용한 임상근거 활용이 가능함에 따라서다.이 같은 흐림에 따라서 일부 제약사는 RWD 활용을 위한 전담팀을 꾸리기도 했다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 보령이다.보령 왕승호 RWE 연구팀장은 "빅데이터를 활용한 임상연구로 자세 제품의 유효성 및 안전성 연구 기획, 관리를 위해 전담팀이 만들어졌다"며 "RWD 관련 자사 의약품의 실사용 데이터 분석을 통해 유효성 또는 안전성에 관한 임상적 근거를 확보하고 활용하기 위함"이라고 설명했다.하지만 이 같은 실제 RWD 활용에 따른 '데이터 확보' 과정에서 최근 한계가 있다고 문제를 지적했다.제약사 입장에서는 심평원, 건보공단 데이터 추출이 가능한지 여부를 처음부터 알 수 없는 상황에서 빅데이터 연구를 시작할 수밖에 없다는 것이다. 따라서 RWD 기반 빅데이터 연구 시작 단계에서 해당 기관이 제공 여부를 알 수 있도록 규정이 마련돼야 한다는 의견이다.왕승호 팀장은 "심평원의 실제 청구데이터를 바탕으로 한 연구를 통해 기존 임상시험 기간을 단축할 수 있다는 게 장점"이라며 "다만, RWD 연구를 기획할 때 심평원이나 건보공단 데이터 추출이 기획단계에서 가능한지 알 수 없다는 점이다. 연구를 한참 진행 할 때 데이터 추출이 불가능하다는 판정을 받을 경우 문제가 될 수 있다"고 지적했다.이어 "심평원, 건보공단 빅데이터 요청 과정에서 해당 품목이 독과점 혹은 시장의 70%를 점유하면 안 된다는 등 일정의 제약 조건이 있다. 하지만 제약사가 기획단계에서는 심평원과 건보공단이 이 같은 기준이 있는지 확인하기 쉽지 않다"며 "제약사가 RWD 활용연구 기획 단계서부터 데이터 추출 가능 여부를 전망할 수 있도록 규제기관이 관련 규정 혹은 가이드라인을 만들어줬으면 좋겠다"고 제안했다.  이 같은 심평원, 건보공단 빅데이터의 문제점 탓인지 제약업계에서의 청구데이터 활용 한계가 드러나고 있다는 의견도 나왔다.장기적으로는 청구데이터와 대학병원 EMR 자료를 연계하는 과제를 해결해야 비로소 제대로 된 RWD가 마련될 수 있다는 의견도 제시됐다.한국제약의학회장인 한국화이자 강성식 전무(흉부외과 전문의)는 "최근 몇 년간 심평원과 건보공단 데이터를 분석하는 사례가 많았다"며 "이 과정에서 느낀 것은 전 국민 데이터가 잘 정리돼 있지만 기본적으로 연구를 위한 데이터가 아니기 때문에 한계를 느끼고 제한점도 있다는 것"이라고 밝혔다.강성식 전무는 "전 국민 의료보험 자료와 병원 EMR을 연결할 수 있으면 충실한 RWD가 만들어 질 것이다. 일부 대형병원에 문의하면 가능할 수 있다"며 "하지만 이를 위해서는 지원 인력 및 병원 간 EMR 차이라는 허들을 극복해야 한다. RWD 활용을 위해선 극복해야 할 과제"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC셀은 인도 Rivaara Immune Private Limited(이하 Rivaara사)와 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)'에 대한 기술 수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약은 이뮨셀엘씨의 첫번째 해외 기술 수출 계약이다. GC셀은 이뮨셀엘씨의 임상 결과 및 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, Rivaara사는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행 및 인허가를 담당하게 된다. 이를 통해 GC셀은 계약금과 기술료 외 추가 마일스톤을 받게 되며, 이뮨셀엘씨 생산을 위해 필수적인 배지의 독점공급권과 Rivaara사의 지분 일부를 받아 추가적인 수익 증대 효과가 기대된다. 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행된다. GC셀은 2007년 국내 식품의약품안전처의 승인에 따라 이뮨셀엘씨의 간암에 대한 품목허가를 취득했으며, 제3상 임상시험, 실제임상자료(Real-world data) 등을 통해 객관적인 데이터를 축적하고 있다. 최근 췌장암 제 3상 임상시험도 본격 돌입하여 적응증 확대를 위해 노력하고 있다. 박대우 GC셀 대표는 "이뮨셀엘씨의 해외진출은 국내 성공을 발판으로 국가별로 기술수출을 추진하고 있으며, 첫 결실로 인도 Rivaara사와 계약하게 됐다"며 "전략적 파트너 관계로 협력할 예정이며, 이 외 중국 및 중동지역 국가별로 다수의 파트너사와도 긴밀히 논의를 진행 중"이라고 말했다. 한편, 인도의 신규 암 환자수는 매년 130만명 이상으로 국내의 약 6배의 암환자가 있으며, 간암 시장은 국내의 2.3배에 달한다. 특히, 간암 5년 생존율이 4%로 한국의 37%에 비해 매우 낮아 새로운 치료제에 대한 수요가 절실한 상황이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 마벤클라드 제품사진 마벤클라드(성분명 클라드리빈)이 1회차 치료 1년 차의 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 분석한 결과 지속적인 효과와 삶의질 개선을 확인했다. 머크는 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자를 대상으로 마벤클라드의 치료효과 분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 데이터는 마벤클라드의 장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가했으며, 치료군에서는 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시킨 것으로 나타났다. 근거가 된 오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 분석됐다. 또 2년간의 마벤클라드 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다. 특히, 4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았다 이는 마벤클라드로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄다는 게 연구진의 평가다. 이밖에 안전성 데이터는 마벤클라드 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다. 호주 뉴캐슬 대학 신경과 겸임 교수 자넷 레히너-스캇은 "많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다"며 "삶의 질 평가 결과는 마벤클라드정이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국머크 바이오파마의 대장암 1차 치료제 얼비툭스가 한국인 대상 실제임상자료(RWD)를 분석한 결과 글로벌 임상과 생존율 등의 결과에서 유사한 효능을 보인 것으로 분석됐다. 얼비툭스 제품사진. 머크 바이오파마는 지난 2~3일 온라인으로 진행된 '제14차 대한종양내과학회(KSMO) 학술대회'에서 구두발표 세션을 통해 분석 내용을 공개했다. 이번에 발표된 연구는 OPTIM1SE로 전이성 대장암의 1차 치료로써 세툭시맙 기반 5-플루오로우라실(5-FU) 투여의 장기적 효능과 안전성을 평가하는 전향적 관찰연구이다. 해당 연구는 한국, 호주, 말레이시아, 싱가포르, 대만, 베트남, 러시아, 레바논, 요르단, 이라크, 사우디아라비아 환자를 대상으로 진행됐고 이번 KSMO 2021 학회에서는 한국인 환자 하위그룹 분석에서 도출한 효능 및 안전성 결과가 발표됐다. 이번 한국인 하위분석에 포함된 얼비툭스로 치료한 국내 전이성 대장암 환자는 2013년 11월부터 2016년 6월까지 등록한 총 196명의 ITT군(PP군=160명)을 대상으로 이루어졌다. 연구 결과 열비툭스로 치료받은 WT KRAS 환자는 ITT군에서 87.2%, PP군에서 94.2%의 질병조절률(DCR)을 보였다. 또 조기종양축소(ETS)가 있는 환자는 그렇지 않은 환자 대비 질병조절률(DCR)이 높았으며, WT KRAS종양 환자 ITT군과 PP군에서 조기종양축소 (ETS)가 없는 환자보다 R0, R1, R2를 포함한 전체 절제율 또한 높았다. 아울러 ITT군 WT KRAS 종양 환자149명 중 (좌측 원발성 종양 환자 116명, 우측 원발성 종양 환자 31명, 위치 불명확 2명), 60명의 환자는 조기종양축소(ETS)에 도달한 것으로 분석됐다. 이밖에도 WT KRAS 종양 환자의 경우 전체 생존기간(OS) 중앙값은 35.1개월, PFS중앙값은 11.3개월이었다. 이번 하위분석 결과를 발표한 삼성병원 혈액종양내과 박영석 교수는 "이번 OPTIM1SE 한국인 하위분석 결과는 실제 임상자료임에도 불구하고 생존율, 반응률, 및 질병조절률 모두 기존 3상 임상 결과와 매우 유사한 결과를 보여주었다는 점에서 의미하는 바가 크다"고 설명했다. 한편, 얼비툭스는 전이성 대장암 및 두경부암에 적응증이 있는 EGFR 표적 항암제로, 특히 1차 치료제 시장을 선도하는 RAS 정상형 전이성 대장암에 적응증이 있는 치료제이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 무소속 이용호 의원(남원·임실·순창, 보건복지위)은 23일 미래건강네트워크(대표 문옥륜 서울대 명예교수)와 함께 '코로나19 시대, 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'를 개최했다. 토론회는 2006년 선별등재 제도 도입 이래 환자 입장에서 신약 접근성을 제한하는 요소를 점검하고 실효적인 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이용호 의원 주최 신약 보장성 강화 관련 비대면 토론회 모습. 코로나19 확산 방지를 위해 줌(Zoom) 화상회의 시스템을 통해 진행되고 유튜브 ‘이용호 TV’ 채널로도 생중계된 이날 행사에는 학계, 관계부처, 환자단체, 업계 등 여러 전문가들이 원격으로 참석한 가운데 진행됐다. 주제 발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 환자의 신약 접근성을 강화하기 위한 정책 대안으로 지난 15년간 관련 정책을 통시적으로 분석했다. 이형기 교수는 "신약 접근성을 제한하는 가장 큰 요인으로 건강보험 급여 지연"이라면서 "급여 등재의 전제 조건인 비용효과성 입증 기준이 지나치게 보수적이고, 급여를 결정한 근거나 결정에 이르는 과정도 투명하지 않다"고 지적했다. 그는 대안으로 ▲ 점증적 비용효과비 (Incremental cost-effectiveness ratio, ICER) 임계치의 탄력 적용 ▲ 선급여-후평가 등 기존 경제성평가의 추가 대안 개발 ▲ 적절한 건보재정 배분 ▲ 건보재정 이외의 별도 기금 마련 등을 제안했다. 이어진 토론은 강진형 서울성모병원 교수의 진행 아래 최영현 한국복지대학교 특임교수, 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장), 백민환 한국다발성골수종환우회 대표, 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장, 박종헌 국민건강보험공단 급여전략실장이 패널로 참석했다. 최영현 특임교수는 이형기 교수의 제안 중, 암 및 중증질환 치료제의 ICER 값을 범위(band)의 형태로 유연하게 적용하는 방안을 정부가 적극적으로 검토해야 한다고 강조했다. 아울러 신약 등재기간의 단축을 위해 위험분담제 또는 사용량-약가 연동제를 전제로 선급여를 적용하고, 추후 세부 기준들을 조정해 나가는 방향으로 제도 개선을 고려해볼 수 있다고 덧붙였다. 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장)는 "한국은 여전히 신약 접근성이 낮은 국가로 인식되고 있어 많은 글로벌 기업들이 한국에 대한 R&D 투자 결정을 유보하는 추세"라며 ICER 임계값 상향과 다양한 재정 분담 방식 도입에 공감했다. 백민환 한국다발성골수종환우회 대표는 "한국의 급여평가제도는 신약의 임상적 우수성보다는 약가를 낮추는 데만 집중되어 있어, 환자들은 신약 투여까지 오랜 시간을 기다려야 하는 ‘희망 고문’에 시달리는 것이 현실"이라며 선급여-후평가 도입을 제안했다. 최경호 복지부 사무관은 "환자의 신약 접근성 강화를 위해 제안된 ICER 임계치 상향이나 선급여-후평가 제도의 취지에는 공감하나, 한정된 건보 재정을 운영하는 정부의 입장에서 많은 고민이 있을 수 밖에 없다"며 신중한 입장을 표명했다. 김애련 심사평가원 약제관리실장은 "중증질환의 보장성 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라면서 "현재 진행 중인 실제임상자료(Real-world data, RWD)를 활용한 플랫폼 구축 연구가 마무리되면 적절한 방안을 공개할 수 있을 것"이라고 답했다. 박종헌 건강보험공단 급여전략실장은 "약제 급여 현황과 사용량 추이 등 약가협상에 참고가 되는 자료 공개에 있어 그동안 투명하지 못했던 점이 있었다"며 "향후 약가결정 과정의 투명성과 예측가능성을 높이기 위한 개선방안을 하반기까지 마련해 공개하겠다"고 약속했다. 토론회를 주최한 이용호 의원은 "신약 개발 소식이 환자와 가족들에게 오롯한 희망이 될 수 있도록 국민의 건강권을 가장 중심에 두고 신약 접근성 강화를 위한 제도개선에 각계의 지혜를 모을 때"라면서 “전문가 패널들과 온라인으로 참석해주신 환자 및 국민들의 의견들을 면밀히 살펴보고 국가 의료시스템을 강화할 정책적 노력을 기울이겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보장성 강화 정책의 일환으로 건강보험에 등재된 고가 희귀질환 치료제와 항암제에 대한 사후평가 작업이 본격 진행된다. 건강보험심사평가원은 산하 심사평가연구소 주도로 본격적인 조사에 들어갈 예정이다. 건강보험심사평가원은 17일 '의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-1단계' 조사연구를 진행할 예정으로 수행기관 모집 중이라고 밝혔다. 이번 연구는 최근 건강보험으로 희귀질환을 포함한 고가 의약품들이 차례로 등재되면서 의약품이 가지는 가치 대비 건강보험 및 환자가 지불하는 비용의 적절성에 대한 사후평가 필요성이 대두됨에 따라 추진됐다. 실제로 제1차 국민건강보험종합계획에 따르면, 정부는 임상효과, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입하기로 결정한 바 있다. 심평원은 이미 2019년부터 5개년 계획의 일환으로 실제임상근거(Real World Evidence, RWE)를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 필요성이 대두됨에 따라 RWE 활용 기반 구축 연구가 진행 중이다. 여기에 더해 심평원은 사후관리의 연장선상에서 의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 전향적으로 수집 및 분석해 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용한다는 계획. 구체적으로 희귀질환, 암 질환 중 조사 대상 질환을 선정한 후 대상질환에 사용되는 약제들의 임상적 효과 및 부작용, 환자가 보고하는 성과(Patient Reported Outcome, PRO) 자료를 수집할 예정이다. 심평원 측은 "최근 신약의 고가화 추세, 희귀질환 치료제와 항암제 등에 대한 보장성 강화 정책으로 임상적 유용성 또는 비용 측면에서 불확실성이 있는 의약품이 등재되고 있다"며 "의약품은 제한된 환자를 대상으로 통제된 환경에서 진행한 무작위대조연구(Randomized Controlled Trial, RCT)로 등재돼 실제 임상환경에서 효과 차이가 발생하고 있다"고 이번 조사의 배경을 설명했다. 이어 "국내 실제임상자료(RWD) 수집‧분석을 통해 의약품 급여관리의 불확실성을 해소하고, 실제임상근거(RWE)를 활용해 의약품 안전사용 여부를 모니링할 예정"이라며 "비용-효용성이 높은 국내 진료지침 개발 자료로도 활용할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 서울대병원 약물유해반응관리센터(센터장 조상헌 서울의대 내과 교수)가 개소 10주년을 맞이해 지난 20일 '약물 안전의 미래' 심포지엄을 열었다. 1부에서는 실제임상자료와 이를 이용한 약물 안전 평가를 주제로 하버드 대학교의 대런 토 교수와 국내 학계 및 산업계의 연자들을 초청하여 미 FDA의 센티넬(Sentinel) 프로그램을 이용한 약물 안전 근거 생성과 활용 경험을 공유했다. 이어 한국의 표준데이터모델 기반 약물 감시 네트워크와 실제임상자료를 이용한 약물 안전 평가 사례 및 발전 방향에 대해 발표했다. 2부에서는 '한국 약물감시의 과거, 현재, 미래'를 주제로 한국의약품안전관리원과 서울대학교병원 약물유해반응관리센터의 연자들이 한국의 국가약물감시체계를 소개하고 지난 10년간 서울대학교병원의 약물유해반응 관리, 상담, 중재, 예방 경험에 대해 발표하는 시간을 가졌다.